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PSDM en 2025 : certification, référentiel HAS et nouvelles obligations

4 min

Découvrez le guide complet pour les Prestataires de Services et Distributeurs de Matériel (PSDM).

 

En 2025, le secteur des Prestataires de Services et Distributeurs de Matériel (PSDM) continue de se structurer autour de nouvelles exigences qualité et de la publication du référentiel de bonnes pratiques par la Haute Autorité de Santé (HAS). Avec plus de 2 500 PSDM en France et 2 millions de patients pris en charge à domicile, cette évolution marque un tournant majeur pour garantir la sécurité et l’efficacité des prestations.


Si vous êtes PSDM ou envisagez de le devenir, voici tout ce que vous devez savoir sur la mise en conformité et la certification à venir.

Pourquoi la certification HAS est essentielle pour les PSDM en 2025 ?
 
  • Maintenir l’accès aux remboursements de l’Assurance Maladie.
  • Uniformiser les pratiques et garantir la sécurité des patients.
  • Améliorer la qualité des services de santé à domicile et réduire les coûts liés aux non-conformités.

 

La certification PSDM, basée sur le référentiel HAS publié le 18 juin 2024, est un levier stratégique pour se positionner comme un acteur de santé incontournable.

Quelles sont les nouvelles obligations pour les PSDM en 2025 ?
 
1. Documentation et traçabilité


Les PSDM doivent :

 

  • Rédiger et mettre à jour des procédures internes détaillées.
  • Documenter toutes les étapes de la distribution de dispositifs médicaux (installation, entretien, maintenance).

2. Audits internes
 
  • Des audits réguliers seront nécessaires pour s’assurer que les pratiques respectent les critères du référentiel HAS.
  • Les audits permettront d’anticiper les éventuelles non-conformités avant la certification.

 

3. Formation du Personnel


La formation continue est désormais une obligation clé. Les équipes devront être formées aux nouvelles exigences de la HAS pour garantir un haut niveau de service.

 

4. Mise en place de systèmes de gestion de qualité


L’installation de logiciels de gestion de qualité et de traçabilité devient incontournable. Ces outils permettront de suivre et de documenter toutes les opérations liées aux dispositifs médicaux.


👉 Orisha Healthcare (Must Informatique) propose des solutions logicielles adaptées à ces nouvelles exigences.

Les 4 axes du référentiel HAS pour les PSDM


Le référentiel repose sur quatre piliers :

 

  1. Éthique et satisfaction du patient : respect des droits du patient et amélioration de l’expérience utilisateur.
  2. Distribution et suivi du dispositif médical : installation, suivi post-installation, continuité des prestations.
  3. Support opérationnel : gestion des ressources humaines, maintenance, traçabilité des dispositifs, gestion des déchets.
  4. Qualité et gestion des risques :
    mise en place de processus pour maîtriser les risques sanitaires et assurer la sécurité des patients.

 

Calendrier 2025 : préparez-vous dès maintenant !
 
Délai Moyen de Mise en Conformité : 4 à 6 Mois


La mise en conformité peut prendre plusieurs mois en raison de la complexité du référentiel HAS et des nombreuses preuves à fournir.


Les prochaines étapes à anticiper :


1. Modification du décret d’application (prévue courant 2025).

2. Publication de la procédure de certification par la HAS.
3. Accréditation des organismes de certification par le Cofrac (attendue en fin 2025).
4. Lancement des audits de certification PSDM.

 

Durée de la Certification PSDM :
 
  • La certification sera valide pour une période de 4 ans.
  • La HAS publiera les résultats et assurera un suivi de la certification sur son site officiel.
Pourquoi cette certification est une opportunité pour les PSDM ?


La certification HAS ne doit pas être vue comme une contrainte, mais comme un avantage concurrentiel.

Elle permet de :

 

  • Renforcer la crédibilité de votre structure auprès des prescripteurs (médecins, hôpitaux).
  • Accroître la confiance des patients dans vos services.
  • Gagner des parts de marché face aux acteurs non certifiés.

Optimisez votre transition avec Orisha Socialcare


Chez Orisha Socialcare (anciennement Must Informatique), nous accompagnons les PSDM dans leur transition vers la certification HAS grâce à des solutions logicielles de gestion et de traçabilité adaptées aux exigences du secteur.


👉 Nos outils vous permettent de :

 

  • Automatiser la gestion documentaire et la traçabilité.
  • Planifier et suivre vos audits internes.
  • Former vos équipes en continu grâce à des modules personnalisés.

 

Préparez votre certification HAS dès aujourd’hui !


📅 Ne tardez pas et anticipez dès maintenant la mise en conformité pour être prêt lorsque la procédure de certification sera officialisée.


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