PSDM en 2025 : certification, référentiel HAS et nouvelles obligations

- Maintenir l’accès aux remboursements de l’Assurance Maladie.
- Uniformiser les pratiques et garantir la sécurité des patients.
- Améliorer la qualité des services de santé à domicile et réduire les coûts liés aux non-conformités.
La certification PSDM, basée sur le référentiel HAS publié le 18 juin 2024, est un levier stratégique pour se positionner comme un acteur de santé incontournable.
Les PSDM doivent :
- Rédiger et mettre à jour des procédures internes détaillées.
- Documenter toutes les étapes de la distribution de dispositifs médicaux (installation, entretien, maintenance).
2. Audits internes
- Des audits réguliers seront nécessaires pour s’assurer que les pratiques respectent les critères du référentiel HAS.
- Les audits permettront d’anticiper les éventuelles non-conformités avant la certification.
La formation continue est désormais une obligation clé. Les équipes devront être formées aux nouvelles exigences de la HAS pour garantir un haut niveau de service.
L’installation de logiciels de gestion de qualité et de traçabilité devient incontournable. Ces outils permettront de suivre et de documenter toutes les opérations liées aux dispositifs médicaux.
👉 Orisha Healthcare (Must Informatique) propose des solutions logicielles adaptées à ces nouvelles exigences.
Le référentiel repose sur quatre piliers :
- Éthique et satisfaction du patient : respect des droits du patient et amélioration de l’expérience utilisateur.
- Distribution et suivi du dispositif médical : installation, suivi post-installation, continuité des prestations.
- Support opérationnel : gestion des ressources humaines, maintenance, traçabilité des dispositifs, gestion des déchets.
- Qualité et gestion des risques :
mise en place de processus pour maîtriser les risques sanitaires et assurer la sécurité des patients.
La mise en conformité peut prendre plusieurs mois en raison de la complexité du référentiel HAS et des nombreuses preuves à fournir.
Les prochaines étapes à anticiper :
1. Modification du décret d’application (prévue courant 2025).
2. Publication de la procédure de certification par la HAS.
3. Accréditation des organismes de certification par le Cofrac (attendue en fin 2025).
4. Lancement des audits de certification PSDM.
- La certification sera valide pour une période de 4 ans.
- La HAS publiera les résultats et assurera un suivi de la certification sur son site officiel.
La certification HAS ne doit pas être vue comme une contrainte, mais comme un avantage concurrentiel.
Elle permet de :
- Renforcer la crédibilité de votre structure auprès des prescripteurs (médecins, hôpitaux).
- Accroître la confiance des patients dans vos services.
- Gagner des parts de marché face aux acteurs non certifiés.
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- Automatiser la gestion documentaire et la traçabilité.
- Planifier et suivre vos audits internes.
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