Tout savoir sur le marquage CE des dispositifs médicaux en 2026

Réglementation des dispositifs médicaux : MDR et IVDR

Le Règlement (UE) 2017/745 encadre les dispositifs médicaux depuis le 26 mai 2021. Il remplace les anciennes directives et introduit :

• Un champ d’application élargi
• Une évaluation clinique renforcée
• Une surveillance post-commercialisation stricte
• Une traçabilité via l’IUD (UDI)
• Une transparence plus importante via EUDAMED

À ne pas confondre avec le Règlement (UE) 2017/746 (IVDR) qui concerne uniquement les dispositifs de diagnostic in vitro.

Définition du distributeur au sens du MDR

Un distributeur est : toute entité qui met un dispositif à disposition sur le marché sans être fabricant ni importateur. Cela concerne potentiellement les pharmacies, les prestataires de santé à domicile et les distributeurs spécialisés.

Important : PSAD et PSDM ne sont pas des statuts juridiques du MDR, mais des réalités métier.

Autorité compétente en France

En France, l’ANSM est l’autorité compétente pour les dispositifs médicaux. Elle effectue la surveillance du marché, notamment via la matériovigilance et l’analyse des incidents, afin de préserver la sécurité des patients. 

L’ANSM contrôle également la conformité réglementaire des acteurs (fabricants, importateurs, distributeurs) : 

• Marquage CE 
• Documentation 
• Traçabilité 
• Et respect du MDR

En cas de non-conformité, elle peut imposer des mesures correctives, allant du rappel produit à l’interdiction de mise sur le marché. Elle peut aussi accorder, à titre exceptionnel, des dérogations sans marquage CE (article 59 MDR), uniquement en cas d’urgence de santé publique. Enfin, elle accompagne les professionnels via guides, FAQ et recommandations.

Marquage CE : procédure et dossier technique

Étape 1 : évaluation de la conformité

Le fabricant doit :

• Déterminer la classe de risque
• Appliquer la procédure adaptée
• Solliciter un organisme notifié si nécessaire

Bon à savoir : Les dispositifs de classe I sont en auto-certification sauf cas spécifiques (stériles, mesurage, instruments réutilisables).

Étape 2 : documentation technique obligatoire

Surveillance et audits des dispositifs médicaux

Une fois sur le marché, les dispositifs médicaux font l’objet d’une surveillance continue par les opérateurs économiques et d’audits périodiques par l’organisme notifié. Ces contrôles permettent de vérifier le maintien de la conformité selon le règlement 2017/745.

En cas d’écarts identifiés lors des audits, le fabricant doit mettre en place des actions correctives documentées pour remédier aux non-conformités et éviter leur récurrence. Cette démarche d’amélioration continue garantit la sécurité des patients et l’efficacité des dispositifs tout au long de leur cycle de vie.

Organismes notifiés : rôle et certification

Rôle de l’organisme notifié

L’organisme notifié évalue la conformité du dispositif aux exigences réglementaires européennes pour toutes les classes supérieures à I (IIa, IIb et III).

Le fabricant choisit librement son organisme notifié parmi ceux habilités pour ses catégories de dispositifs médicaux en Europe. Après un audit complet et une évaluation de la conformité, l’organisme délivre un certificat de marquage CE pour une durée maximale de 5 ans. Son numéro d’identification à 4 chiffres doit figurer à côté du marquage CE sur le dispositif.

Bon à savoir : Liste officielle disponible via NANDO (Commission européenne)

Contenu du dossier de marquage CE

Le dossier technique constitue l’élément central de la démonstration de conformité. Il doit couvrir la conception, la fabrication et le fonctionnement du produit :

• Documentation technique complète du dispositif
• Preuves cliniques et évaluation des performances
• Analyse et gestion des risques
• Résultats des essais de sécurité et de performance
• Procédures de surveillance post-commercialisation

Ce dossier doit être conservé et mis à la disposition des autorités compétentes sur demande.

Sanctions en cas d’absence de marquage CE

L’absence de marquage CE pour un dispositif médical entraîne des sanctions sévères. Les autorités nationales peuvent ordonner le retrait immédiat du marché des produits non conformes, imposer des amendes administratives significatives et engager des poursuites pénales contre les opérateurs économiques responsables.

Cette situation crée également une concurrence déloyale vis-à-vis des fabricants respectant la réglementation. L’ANSM peut accorder des dérogations exceptionnelles uniquement dans un intérêt de santé publique.

ANSM : liste et accompagnement

L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) agit en tant qu’autorité compétente française pour les dispositifs médicaux. 

L’agence propose également un accompagnement pour le marquage CE des dispositifs médicaux via des guides pratiques, des recommandations et des formations. En 2025, elle a optimisé son processus d’accès dérogatoire pour les dispositifs dépourvus de marquage CE dans des situations exceptionnelles, tout en rappelant que ces dérogations ne doivent jamais se substituer à l’obligation de marquage.

Calendrier de mise en œuvre en Europe

Le règlement (UE) 2017/745 a été modifié par le règlement (UE) 2023/607 qui a prolongé la période transitoire selon la classe de risque des dispositifs médicaux. Cette extension permet la mise sur le marché des dispositifs jusqu’aux dates suivantes :

Bon à savoir : La date de « vente limite » initialement fixée au 27 mai 2025 a été supprimée, facilitant la période transitoire pour les distributeurs. En savoir plus.

Classification des dispositifs médicaux par classe de risque

Le règlement européen 2017/745 définit la classification des dispositifs médicaux selon leur niveau de risque potentiel pour le patient, le personnel soignant ou toute autre personne intervenant lors de l’utilisation. Cette classification détermine les exigences réglementaires applicables, notamment en matière d’évaluation clinique et de surveillance.

Les 4 catégories

Les dispositifs médicaux sont classés en quatre catégories selon leur niveau de risque :

• Classe I (risque faible) : Auto-certification par le fabricant
• Classe IIa, IIb (risque modéré à élevé) : Certification par organisme notifié
• Classe III (risque le plus élevé) : Certification par organisme notifié avec contrôles renforcés

Les prestataires de santé à domicile sont généralement concernés par les Classes I, IIa et IIb.

Exemples de dispositifs par classe

• Classe I : Lits médicaux, bandages, cannes, gants chirurgicaux
• Classe IIa/IIb : Pompes à perfusion, électrocardiographes, appareils de diagnostic par imagerie
• Classe III : Prothèses de hanche, implants mammaires, valves cardiaques

Découvrez une vidéo explicative décrivant le fonctionnement du marquage CE, réalisée par le SNITEM, Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales.

Obligations pour les distributeurs et PSAD/PSDM

Avant la mise à disposition

Avant de mettre un dispositif médical à disposition, le distributeur (un PSAD est un distributeur) vérifie la présence des documents requis (marquage CE, déclaration de conformité UE, notice), sans analyser le dossier technique complet.

• Le dispositif porte le marquage CE
• La présence de la notice et de la déclaration de conformité UE établie dans la ou les langue(s) officielle(s) dans lequel le DM est mis à disposition
• L’attribution d’un IUD par le fabricant
• L’enregistrement des identifiants du dispositif médical et sa description dans le système d’information lors de la mise en service
• La conformité de la documentation technique associée au dispositif médical

Le distributeur doit également gérer les modifications des dispositifs médicaux sous sa responsabilité, en notifiant toute modification substantielle à l’organisme notifié concerné. Cette vigilance s’inscrit dans le cadre de la surveillance du marché assurée par l’ANSM en France. 

Après la mise à disposition

Il doit notamment :

• Mettre en place un dispositif de gestion des réclamations et des incidents, incluant le suivi et l’analyse des non-conformités
• Effectuer une traçabilité complète des dispositifs médicaux, de leur réception à leur mise à disposition
• Coopérer activement avec les autorités compétentes, notamment en cas de contrôle, de signalement ou de mesure de retrait ou de rappel

La formation des professionnels de santé constitue une obligation complémentaire pour effectuer le bon usage des dispositifs et prévenir les risques liés à leur utilisation. Le distributeur doit documenter ces formations et veiller à la traçabilité complète du dispositif médical.

PSAD vs PSDM : lecture réglementaire et opérationnelle en 2026

Sanctions en cas de non-conformité

En cas de manquement aux exigences du MDR (UE) 2017/745 ou du Code de la santé publique, les autorités compétentes peuvent engager plusieurs types de mesures :

• Retrait ou suspension de mise sur le marché des dispositifs non conformes
• Mesures administratives : mises en demeure, injonctions de mise en conformité, restrictions d’activité
• Sanctions pénales en cas d’infractions caractérisées (absence de conformité, marquage CE frauduleux, non-respect des obligations de vigilance) 

Bénéfices du MDR, règlement européen 2017/745

Le règlement européen renforce considérablement la sécurité des patients et la qualité des dispositifs médicaux. Il optimise la traçabilité complète des dispositifs grâce au système d’identification unique (IUD) et améliore le management de la qualité à chaque étape du cycle de vie des produits. Ce cadre réglementaire garantit une meilleure aptitude à l’utilisation pour l’utilisateur final, réduisant ainsi les risques d’erreurs médicales.

Les principaux bénéfices sont :

• Sécurité renforcée des approvisionnements et lutte efficace contre la contrefaçon
• Documentation exhaustive pour le dossier patient et transparence clinique accrue
• Surveillance post-commercialisation plus rigoureuse
• Protection renforcée des données patients et conformité optimisée

Point de vigilance

Toute intervention sur un dispositif médical par un distributeur peut entraîner un changement de statut réglementaire. Sont notamment concernées le reconditionnement du dispositif, le réétiquetage ou la modification des informations fournies et toute modification de la destination ou de l’usage prévu.

Dans ces situations, le distributeur peut être requalifié en fabricant au sens du MDR (UE) 2017/745.

Par conséquent, il devient soumis à l’ensemble des obligations du fabricant (évaluation de conformité, documentation technique, marquage CE, système qualité, surveillance post-commercialisation).

Bon à savoir : Ces opérations sont strictement encadrées et doivent être réalisées avec une vigilance maximale pour éviter tout risque de non-conformité.

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• Gérer les dates de validité des certifications
• Centraliser tous les documents réglementaires
• Documenter la remise des notices aux patients

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Mini‑glossaire

• DM : dispositif médical (MDR 2017/745). 
• DMDIV : dispositif médical de diagnostic in vitro (IVDR 2017/746). 
• MDR / RDM : règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (applicable depuis le 26 mai 2021). 
• IVDR / RDIV : règlement (UE) 2017/746 relatif aux DMDIV (applicable depuis le 26 mai 2022). 
• IUD (UDI) : identifiant unique du dispositif (traçabilité). 
• EUDAMED : base européenne de données DM/DMDIV (modules déployés progressivement ; 4 modules obligatoires à partir du 28 mai 2026). 
• Organisme notifié (ON) : organisme désigné pour évaluer la conformité de certains DM/DMDIV (selon classe/voie d’évaluation). Liste officielle via NANDO. 
• Dispositif “legacy” : DM initialement mis sur le marché sous directives, bénéficiant sous conditions des dispositions transitoires MDR. 
  
  

Sources

ANSM – EUDAMED (page d’info, mise à jour 20/02/2026)

https://ansm.sante.fr/documents/reference/reglementation-relative-aux-dispositifs-medicaux-dm-et-aux-dispositifs-medicaux-de-diagnostic-in-vitro-dmdiv/quelques-informations-sur-eudamed

ANSM – FAQ règlement DM / EUDAMED (PDF)

https://ansm.sante.fr/documents/reference/faq-reglement-dm-eudamed/impression/290

ANSM – Webinaire “Nouvelles dispositions transitoires” (UE) 2023/607 (PDF)

https://ansm.sante.fr/uploads/2023/04/21/20230421-nouvelles-dispositions-tranistoires-art120-16-9-v2.pdf

Commission européenne – Organismes notifiés & NANDO (page FR)

https://health.ec.europa.eu/medical-devices-topics-interest/notified-bodies-medical-devices_fr

Base NANDO (accès direct)

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main

EUR-Lex – Règlement (UE) 2017/745 (MDR), version consolidée FR

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/PDF/?uri=CELEX:02017R0745-20250110

EUR-Lex – Règlement (UE) 2023/607 (modifie 2017/745 et 2017/746)

https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2023/607/oj?locale=fr

HAS – Référentiel de certification PSDM (18/06/2024)

https://www.has-sante.fr/jcms/p_3525164/fr/certification-des-prestataires-de-services-et-distributeurs-de-materiel-psdm-la-has-publie-le-referentiel

SNITEM – Synthèse MDR “Le Distributeur” (article 14, PDF)

https://www.snitem.fr/wp-content/uploads/2021/03/2024-01-Snitem-Synthese-MDR-Distributeur-FR.pdf

Légifrance – Code de la santé publique (exemples sanctions DM)

https://www.legifrance.gouv.fr/codes/section_lc/LEGITEXT000006072665/LEGISCTA000028350340/

https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000045630407

FEDEPSAD – Page institutionnelle (contextualisation secteur)

https://www.fedepsad.fr/