Tout savoir sur le marquage CE des dispositifs médicaux

Réglementation des dispositifs médicaux : le règlement (UE) 2017/745

Le 26 mai 2021, le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (RDM : Règlement (UE) 2017/745) est entré en vigueur, remplaçant les directives 90/de 385/CEE et 93/42/CEE. Ce nouveau cadre réglementaire renforce considérablement les exigences par rapport aux anciennes directives :

• Un champ d’application étendu incluant des produits sans finalité médicale mais présentant des risques similaires
• L’introduction des Identifiants Uniques des Dispositifs (IUD) selon la classe de risque
• Une évaluation clinique plus approfondie pour limiter les risques patients
• Un renforcement de la surveillance post-commercialisation
• Une meilleure traçabilité tout au long de la chaîne d’approvisionnement

Définition du distributeur selon le règlement

Selon l’article 2 du règlement, un distributeur est « toute personne physique ou morale faisant partie de la chaîne d’approvisionnement, autre que le fabricant ou l’importateur, qui met un dispositif à disposition sur le marché, jusqu’au stade de sa mise en service ». Cette définition englobe de nombreux acteurs, de la pharmacie au supermarché, qui doivent tous respecter des obligations strictes : vérification du marquage CE, conservation de la déclaration de conformité, gestion des plaintes et des rappels.

L’autorité compétente en France, l’ANSM, supervise la conformité de ces acteurs. Une période transitoire s’étend jusqu’au 27 mai 2025 pour les dispositifs mis sur le marché selon les anciennes directives.

Étapes du marquage CE : procédure et dossier technique

Étape 1 : évaluation de la conformité

Pour obtenir le marquage CE, le fabricant doit démontrer la conformité du dispositif médical aux exigences essentielles de sécurité et de performance définies par le Règlement (UE) 2017/745. Cette évaluation comprend une série d’essais et contrôles rigoureux qui varient selon la classe de risque du dispositif.

Pour les dispositifs médicaux de diagnostic, comme les glucomètres ou les appareils d’imagerie, l’évaluation reste moins complexe que pour les implants mammaires ou les stimulateurs cardiaques, qui nécessitent une validation approfondie par un organisme notifié.

Étape 2 : documentation technique obligatoire

Surveillance et audits des dispositifs médicaux

Une fois sur le marché, les dispositifs médicaux font l’objet d’une surveillance continue par les opérateurs économiques et d’audits périodiques par l’organisme notifié. Ces contrôles permettent de vérifier le maintien de la conformité selon le règlement 2017/745.

En cas d’écarts identifiés lors des audits, le fabricant doit mettre en place des actions correctives documentées pour remédier aux non-conformités et éviter leur récurrence. Cette démarche d’amélioration continue garantit la sécurité des patients et l’efficacité des dispositifs tout au long de leur cycle de vie.

Certification CE : organismes notifiés, dossier et sanctions

Rôle de l’organisme notifié

L’organisme notifié joue un rôle essentiel dans le processus de certification des dispositifs médicaux. Il évalue la conformité du dispositif aux exigences réglementaires européennes pour toutes les classes supérieures à I (IIa, IIb et III).

Le fabricant choisit librement son organisme notifié parmi ceux habilités pour ses catégories de dispositifs médicaux en Europe. Après un audit complet et une évaluation de la conformité, l’organisme délivre un certificat de marquage CE pour une durée maximale de 5 ans. Son numéro d’identification à 4 chiffres doit figurer à côté du marquage CE sur le dispositif.

Contenu du dossier de marquage CE

Le dossier technique constitue l’élément central de la démonstration de conformité. Il doit couvrir la conception, la fabrication et le fonctionnement du produit :

• Documentation technique complète du dispositif
• Preuves cliniques et évaluation des performances
• Analyse et gestion des risques
• Résultats des essais de sécurité et de performance
• Procédures de surveillance post-commercialisation

Ce dossier doit être conservé et mis à la disposition des autorités compétentes sur demande.

Sanctions en cas d’absence de marquage CE

L’absence de marquage CE pour un dispositif médical entraîne des sanctions sévères. Les autorités nationales peuvent ordonner le retrait immédiat du marché des produits non conformes, imposer des amendes administratives significatives et engager des poursuites pénales contre les opérateurs économiques responsables.

Cette situation crée également une concurrence déloyale vis-à-vis des fabricants respectant la réglementation. L’ANSM peut accorder des dérogations exceptionnelles uniquement dans un intérêt de santé publique.

ANSM : liste et accompagnement

L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) agit en tant qu’autorité compétente française pour les dispositifs médicaux. Elle publie et met à jour régulièrement la liste des organismes notifiés habilités à délivrer le marquage CE.

L’agence propose également un accompagnement pour le marquage CE des dispositifs médicaux via des guides pratiques, des recommandations et des formations. En 2025, elle a optimisé son processus d’accès dérogatoire pour les dispositifs dépourvus de marquage CE dans des situations exceptionnelles, tout en rappelant que ces dérogations ne doivent jamais se substituer à l’obligation de marquage.

Calendrier de mise en œuvre en Europe

Le règlement (UE) 2017/745 a été modifié par le règlement (UE) 2023/607 qui a prolongé la période transitoire selon la classe de risque des dispositifs médicaux. Cette extension permet la mise sur le marché des dispositifs jusqu’aux dates suivantes :

La date de « vente limite » initialement fixée au 27 mai 2025 a été supprimée, facilitant la période transitoire pour les distributeurs. En savoir plus.

Classification des dispositifs médicaux par classe de risque

Le règlement européen 2017/745 définit la classification des dispositifs médicaux selon leur niveau de risque potentiel pour le patient, le personnel soignant ou toute autre personne intervenant lors de l’utilisation. Cette classification détermine les exigences réglementaires applicables, notamment en matière d’évaluation clinique et de surveillance.

Les dispositifs médicaux sont classés en quatre catégories selon leur niveau de risque :

• Classe I (risque faible) : Auto-certification par le fabricant
• Classe IIa, IIb (risque modéré à élevé) : Certification par organisme notifié
• Classe III (risque le plus élevé) : Certification par organisme notifié avec contrôles renforcés

Les prestataires de santé à domicile sont généralement concernés par les Classes I, IIa et IIb.

Exemples de dispositifs par classe

• Classe I : Lits médicaux, bandages, cannes, gants chirurgicaux
• Classe IIa/IIb : Pompes à perfusion, électrocardiographes, appareils de diagnostic par imagerie
• Classe III : Prothèses de hanche, implants mammaires, valves cardiaques

Découvrez ICI une vidéo explicative décrivant le fonctionnement du marquage CE, réalisée par le SNITEM, Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales.

Obligations pour les distributeurs et PSAD

Avant de mettre un dispositif médical à disposition, le distributeur (un PSAD est un distributeur) doit vérifier plusieurs éléments essentiels :

• Le dispositif porte le marquage CE
• La présence de la notice et de la déclaration de conformité UE établie dans la ou les langue(s) officielle(s) dans lequel le DM est mis à disposition
• L’attribution d’un IUD par le fabricant
• L’enregistrement des identifiants du dispositif médical et sa description dans le système d’information lors de la mise en service
• La conformité de la documentation technique associée au dispositif médical

Le distributeur doit également assurer la gestion des modifications des dispositifs médicaux sous sa responsabilité, en notifiant toute modification substantielle à l’organisme notifié concerné. Cette vigilance s’inscrit dans le cadre de la surveillance du marché assurée par l’ANSM en France, qui garantit la sécurité des patients et des utilisateurs.

La formation des professionnels de santé constitue une obligation complémentaire essentielle pour assurer le bon usage des dispositifs et prévenir les risques liés à leur utilisation. Le distributeur doit documenter ces formations et s’assurer de la traçabilité complète du dispositif médical.

Bénéfices du règlement européen 2017/745

Le règlement européen renforce considérablement la sécurité des patients et la qualité des dispositifs médicaux. Il optimise la traçabilité complète des dispositifs grâce au système d’identification unique (IUD) et améliore le management de la qualité à chaque étape du cycle de vie des produits. Ce cadre réglementaire garantit une meilleure aptitude à l’utilisation pour l’utilisateur final, réduisant ainsi les risques d’erreurs médicales.

Les principaux bénéfices incluent :

• Sécurité renforcée des approvisionnements et lutte efficace contre la contrefaçon
• Documentation exhaustive pour le dossier patient et transparence clinique accrue
• Surveillance post-commercialisation plus rigoureuse
• Protection renforcée des données patients et conformité optimisée

Simplifiez la conformité avec Must G5 Cloud

Votre logiciel de gestion doit impérativement intégrer les fonctionnalités permettant de répondre aux exigences du règlement 2017/745 :

• Automatiser la vérification des certificats de marquage CE
• Assurer une traçabilité complète via les IUD (Identifiants Uniques des Dispositifs)
• Gérer les dates de validité des certifications
• Centraliser tous les documents réglementaires
• Documenter la remise des notices aux patients

Must G5 Cloud : votre solution de conformité automatisée

Le logiciel Must G5 Cloud répond précisément aux besoins des distributeurs et prestataires de santé à domicile (PSDM). Cette solution spécialisée facilite l’obtention et le maintien de la conformité des dispositifs médicaux grâce à des fonctionnalités d’audit automatisé et de gestion documentaire intégrée.

Sécurisez votre activité dès aujourd’hui

👉 Demandez une démonstration gratuite et découvrez comment Must G5 Cloud peut simplifier votre conformité réglementaire tout en optimisant vos processus de gestion.