Tout savoir sur le marquage CE des dispositifs médicaux

Le marquage CE a été créé dans le cadre de la législation d’harmonisation technique européenne. Il garantit que le dispositif médical répond à des exigences spécifiques de sécurité et de bénéfice clinique, fixées dans la réglementation européenne.
Le 26 mai 2021, le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (RDM : Règlement (UE) 2017/745) est entré en vigueur, remplaçant les directives 90/de 385/CEE et 93/42/CEE. Ce règlement impose des exigences strictes pour la mise en conformité des dispositifs médicaux, incluant la mise en place des Identifiants Uniques des Dispositifs (IUD) selon la criticité des dispositifs.
Selon l’article 2 du règlement, un distributeur est « toute personne physique ou morale faisant partie de la chaîne d’approvisionnement, autre que le fabricant ou l’importateur, qui met un dispositif à disposition sur le marché, jusqu’au stade de sa mise en service ». Cela inclut de nombreux acteurs, de la pharmacie au supermarché, avec des obligations telles que le marquage CE, la déclaration de conformité, et la gestion des plaintes et rappels.
Pour apposer le marquage CE, le fabricant doit réaliser des contrôles et essais démontrant la conformité du DM aux exigences essentielles de sécurité et de performance. Cela inclut :
- Numéro IUD (Identifiant Unique du Dispositif)
- Opérations de maintenance et désinfection des dispositifs médicaux
- Certificats de marquage CE avec date de fin de validité
- Déclaration de conformité avec logo CE et numéro de l’organisme notifié
- Notice d’utilisation dans la langue du pays
Une fois sur le marché, les dispositifs médicaux sont surveillés par les opérateurs économiques et font l’objet d’audits périodiques par l’organisme notifié. Des contrôles supplémentaires sont effectués pour assurer la traçabilité selon le règlement 2017/745.
Le calendrier d’application du RDM prévoit une période de grâce de 3 ans, permettant la mise sur le marché des dispositifs conformes aux anciennes directives jusqu’au 27 mai 2025. De plus, une période transitoire étendue permet la mise sur le marché des dispositifs jusqu’à fin 2027 pour les DM de classe III et certains dispositifs de classe IIb, et jusqu’à fin 2028 pour les autres DM de classe IIb, IIa, et I. En savoir plus.

Les dispositifs médicaux sont classés selon leur risque :
- Classe I : Auto-certification par le fabricant
- Classe IIa, IIb, III : Certification par organisme notifié
Les prestataires de santé à domicile sont généralement concernés par les Classes I, IIa et IIb.
Découvrez ICI une vidéo explicative décrivant le fonctionnement du marquage CE, réalisée par le SNITEM, Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales.

Avant de mettre un DM à disposition, le distributeur (Un PSAD est un distributeur) doit vérifier :
- Le dispositif porte le marquage CE.
- La présence de la notice et de la déclaration de conformité UE établie dans la ou les langue(s) officielle(s) dans lequel le DM est mis à disposition.
- L’attribution d’un IUD par le fabricant.
Le règlement vise à améliorer :
- L’identification et la traçabilité des DM.
- La sécurité des approvisionnements et la lutte contre la contrefaçon.
- La documentation pour le dossier patient.
- La prévention des erreurs médicales et la surveillance après-vente.
Votre logiciel de gestion doit intégrer des fonctionnalités permettant de :
- Ajouter et vérifier les certificats de marquage CE,
- Identifier et lister les dispositifs marqués CE,
- Gérer la validité des marquages CE,
- Stocker les documents nécessaires,
- Tracer la remise de notice au patient.
En résumé, votre logiciel doit gérer les documents de déclaration de marquage CE, identifier les dispositifs via leur IUD, et suivre toute la traçabilité du dispositif médical.
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